Инструкция по медицинскому применению

электростимулятора транскраниального импульсного «Трансаир»

1. Назначение

10.1. Настоящая инструкция распространяется на электростимуляторы транскраниальные импульсные «Трансаир» в исполнении «Трансаир-05».

10.2. Электростимулятор транскраниальный импульсный «Трансаир-05» предназначен для проведения лечебных процедур неинвазивной транскраниальной электростимуляции защитных (эндорфинергических) механизмов мозга в физиотерапевтической практике.

10.3. Аппарат может применяться в стационарных и амбулаторных условиях по назначению врача и под контролем медицинского персонала.

2. Основные показания к применению

2.1. Купирование острых, подострых и хронических болевых синдромов: радикулиты, остеохондроз, невралгии, воспаление тройничного нерва, различные головные боли, в т. ч. мигрени, фантомные боли и боли у онкологических больных.

2.2. Стрессорные состояния, депрессии, тревожность, снижение работоспособности, синдром хронической усталости.

2.3. Гипертоническая болезнь I-II ст., гипотония, нейроциркуляторная дистония.

2.4. Нейросенсорная тугоухость, в том числе профессиональная.

2.5. Травматические и послеоперационные раны, ожоги и язвы, в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, трофические язвы.

2.6. Диффузные зудящие дерматозы, нейродермиты, экзема, себорея.

2.7. Стимуляция иммунной системы при иммунодефиците.

2.9. Первичный остеоартроз.

2.10. Алкогольный абстинентный синдром, алкогольные аффективные расстройства, патологическое влечение к алкоголю. Опийные наркомании.

2.11. Токсикозы первой половины беременности.

2.12. Климактерические неврозы.

2.13. Аллергические состояния: поллинозы, диатез, вазомоторный ринит, бронхиальная астма.

3. Основные противопоказания к применению

3.1. Судорожные состояния, эпилепсия.

3.2. Травмы и опухоли головного мозга, инфекционные поражения ЦНС.

3.3. Гипертоническая болезнь III стадии, гипертонический криз.

3.4. Гидроцефалия.

3.5. Острые психические расстройства.

3.6. Тиреотоксикоз.

3.7. Мерцательная аритмия.

3.8 Наличие повреждений кожи в местах наложения электродов.

3.9. Наличие вживленных электростимуляторов.

3.10. Возраст до 5 лет.

4. Механизмы действия транскраниальной электростимуляции и особенности применения аппаратов «Трансаир»

4.1. Особенности воздействия транскраниальной электростимуляции

Особенностью электрического воздействия, проводимого с помощью аппаратов «ТРАНСАИР», является стимуляция специальными электрическими прямоугольными импульсами тока фиксированной частоты и длительности. Строго фиксировано также положение электродов на голове – отрицательный электрод располагается всегда в области лба, положительный – на коже за ушами.

Таким образом, от пациента не требуется подбора параметров воздействия (кроме величины лечебного тока) и положения электродов, что значительно упрощает процесс лечения и делает его безопасным.

Данный вид транскраниальной электростимуляции получил в научной и медицинской литературе специальное название – ТЭС-терапия. Доказано, что ток от аппарата проникает через кожу и мягкие ткани головы, череп и действует в конечном итоге на антиноцицептивные структуры головного мозга. Тем самым обеспечивается активация защитных механизмов мозга.

Показано, что уже через 10–15 минут после начала стимуляции происходит усиление выделения опиоидных пептидов (ß-эндорфина) и повышение их концентрации в мозге, спинномозговой жидкости и крови в несколько раз. Также установлено, что в развитии эффектов ТЭС-терапии, помимо опиатергического, участвуют также серотонинергический и холинергический нейротрансмиттерные механизмы.

4.2. Механизмы развития центральных лечебных эффектов

4.2.1. Анальгезия

Обусловлена активацией опиоидных механизмов антиноцицептивной системы. Поток восходящих болевых импульсов частично или полностью блокируется на разных уровнях проведения. Анальгетический эффект не зависит от локализации болевого очага и более выражен при интенсивной постоянной боли.

Анальгезия устраняется блокатором опиоидных рецепторов – налоксоном, не возникает при толерантности к морфину и другим опиатам.

Несмотря на то, что механизм обезболивания при ТЭС-терапии опиоидный, явлений привыкания и пристрастия к процедурам не возникает. Наоборот, по мере лечения длительность противоболевого последействия увеличивается. [1–8].

4.2.2. Антистрессовый эффект

Изучен на экспериментальных моделях стресса у животных: реакция нейронов мозга на иммобилизационный и холодовой стресс, стрессорные язвы желудка. Максимальное проявление эффекта, т.е. значительное уменьшение проявлений и последствий стресса, наблюдается в анальгетическом режиме [9,10]. Устраняется налоксоном и усиливается веществами центрального действия (d-аминокислоты), которые тормозят ферментативный распад опиоидных пептидов.

4.2.3. Стабилизация центральных механизмов сосудистой регуляции

Обусловлена стабилизирующим действием опиоидов на работу сосудодвигательного центра вентро-латеральной части продолговатого мозга. Эффект выражается в уменьшении амплитуды возмущающих сосудистых рефлексов и нормализации артериального давления. [11–13]. Эффект устраняется налоксоном и выражен максимально в анальгетическом режиме.

4.2.4. Устранение алкогольного абстинентного синдрома

Возникает при воздействиях, аналогичных анальгетическому режиму. Опиоидная природа эффектов доказана строгой корреляцией их выраженности с увеличением концентрации ß-эндорфина крови. После лечения с помощью ТЭС отмечено существенное уменьшение последующей депрессии и явлений «тяги» [14–16].

4.3. Механизмы развития периферических лечебных эффектов

4.3.1. Стимуляция процессов заживления

Эффект изучен на примере ускорения заживления экспериментальных кожных ран (эпителия и соединительной ткани), экспериментальных язв желудка, регенерации волокон перерезанного нерва, регенерации гепатоцитов. Эффект имеет опиоидную природу, так как максимально выражен при анальгетическом режиме стимуляции и устраняется налоксоном. Эффект клинически подтвержден в отношении заживления язвенных дефектов желудка и двенадцатиперстной кишки, ожогов кожи, ускорения рубцовых процессов в миокарде при инфаркте, а также лечения нейросенсорной тугоухости, связанной с повреждением слухового нерва различного генеза. [10,17–21].

4.3.2. Стимуляция иммунитета, антиаллергический эффект

ТЭС-терапия обладает иммуномодулирующим эффектом в индуктивную фазу антителообразования, особенно в условиях угнетения иммунного ответа. Отмечена стимуляция фагоцитарной активности нейтрофилов, активации естественных киллерных клеток и угнетение супрессоров. Таким образом, ТЭС-терапия существенно повышает клеточный иммунитет. В хирургической практике заметно уменьшается количество послеоперационных гнойных осложнений. В эксперименте показано отчетливое тормозящее влияние на рост имплантируемых злокачественных опухолей. Клинически установлен выраженный лечебный эффект ТЭС-терапии при лечении ряда аллергических заболеваний: полинозов, вазомоторного ринита, бронхиальной астмы, астматического бронхита, кожных проявлений аллергии. Иммуномодулирующие эффекты ТЭС проявляются в анальгетическом режиме и устраняются налоксоном [22–29].

4.4. Механизмы развития лечебных действий, основанных на комбинации центральных и периферических эффектов

4.4.1. Зудящие дерматозы и нейродермиты

Эффекты ТЭС-терапии имеют опиоидную и серотонинергическую природу. Доказано нормализующее воздействие на систему гипофиз-гонады-надпочечники. При этом эффективно устраняется кожный зуд, развивается антистрессовый эффект, происходит стимуляция заживления экскориаций и профилактика гнойничковых осложнений.

4.4.2. Первичный деформирующий артроз

ТЭС-терапия устраняет боли в суставах, вызывает противоотечный эффект, способствует нормализации кровообращения в эпифизах костей, что позволяет реально увеличить объем пассивных и активных движений [30, 31].

5. Методика лечения

Основное внимание врача должно быть сосредоточено на подборе оптимальной величины стимулирующего тока, продолжительности процедуры, а также периодичности проведения сеансов.

Общая последовательность действий включает в себя:

- подготовку пациента к ТЭС-терапии;

- подготовку аппарата ТРАНСАИР к работе;

- проведение процедур ТЭС-терапии.

5.1. Подготовка пациента к ТЭС-терапии

5.1.1. Перед началом процедур необходимо убедиться в отсутствии противопоказаний к применению.

5.1.2. Пациенты, у которых имеются противопоказания, указанные в разделе 4 настоящей инструкции, не допускаются к проведению ТЭС-терапии.

5.1.3. Проведение ТЭС-терапии возможно, если у пациента отсутствуют свежие травмы головы. В местах наложения прокладок и электродов кожа должна быть чистой и неповрежденной.

5.1.4. Перед процедурой ТЭС-терапии необходимо снять с ушей металлические украшения.

5.1.5. Снижению естественной тревожности пациента перед первой электростимуляцией и повышению эффективности ТЭС-терапии способствует предварительное прослушивание ознакомительного процедуры психомузыкотерапии, в котором дается подробная информация о методе и который проводится без электростимуляции. В дальнейшем прослушивание психомузыкотерапии проводится вместе с ТЭС-терапией или без нее по желанию пациента.

5.2. Подготовка аппарата ТРАНСАИР к работе

5.2.1. Аппарат включают за 1 минуту до начала лечения пациента.

5.2.2. Перед началом процедуры необходимо произвести дезинфекцию поверхностей электродов. Дезинфекция наружных поверхностей аппарата и электродов может проводиться протиранием их тампоном, смоченным 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора моющего средства типа «Лотос», «Новость», а затем тампоном, смоченным 1% раствором хлорамина. Тампоны должны быть отжаты.

5.2.3. При перерывах в работе, превышающих 30 мин., аппарат рекомендуется выключать.

5.3. Проведение процедур ТЭС-терапии

5.3.1. Лечение проводят в спокойной обстановке в стационарных, амбулаторных или домашних условиях. Положение пациента – сидя или лежа на спине.

ВНИМАНИЕ!
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ: прямое касание электродов кожи пациента; уменьшение числа слоев прокладок; использование цветной фланели на стороне прокладки, прилегающей к коже; смачивание прокладок растворами хлористого натрия, соды или другими растворами и жидкостями, кроме водопроводной воды.

5.3.2. Первый сеанс электростимуляции является ознакомительным и способствует адаптации пациента к процедуре. Для первого процедуры выбирается минимальная величина стимулирующего тока, которая находится в пределах 0.5–1.0 мА, длительность процедуры 15–20 мин. Даже если у пациента отсутствуют субъективные ощущения во время первой процедуры, не следует превышать ток 1 мА.

5.3.3. Основными критериями подбора индивидуального режима лечения являются переносимость процедур и появление положительного клинического эффекта. Начиная с тока 0.5–1.0 мА в первой процедуре, в каждой последующей силу тока увеличивают на 0.2–0.4 мА по сравнению с предыдущим сеансом, анализируя клинический эффект и состояние пациента после каждой процедуры. Индивидуальную величину тока подбирают по ощущениям пациента. В большинстве случаев достаточной считается величина тока, при которой под электродами появляются ощущения легкого покалывания, слабой вибрации. В процессе процедуры следят, чтобы эти ощущения не проходили, но и не были чрезмерно интенсивными.

5.3.4. Если лечебный эффект после процедуры проявился достаточно отчетливо, то последующие процедуры можно проводить с тем же значением тока, на котором был достигнут эффект.

5.3.5. Начиная со второй процедуры время увеличивают до 30–40 минут. ТЭС-терапию проводят ежедневно или через день. При выраженных болевых синдромах возможно проведение 2-х процедур в день с интервалом 12 часов.

5.3.6. После процедуры рекомендуется отдых в течении 15–20 минут.

5.3.7. Стандартный курс лечения состоит из 6–12 процедур и при необходимости может быть повторен через 2–3 недели (например, онкопатология). В случае лечения хронических или сезонных заболеваний рекомендуется повторить курс через 3–4 месяца. Общее число процедур – по назначению врача, но, как правило, не более 50–60 в год.

5.3.8. Ниже в разделе 8 приведены ориентировочные режимы лечения различных заболеваний и синдромов с помощью ТЭС-терапии.

5.4. Сочетание ТЭС с другими методами лечения

5.4.1. ТЭС-терапия хорошо сочетается с традиционными методами лечения: медикаментозным, физиотерапевтическим, бальнеологическим лечением, мануальной терапией и т.п. ТЭС-терапия в силу своих вышеупомянутых механизмов позволяет значительно сократить или полностью отказаться от применения медикаментов, в частности анальгетиков, антидепрессантов, иммуномодуляторов, гормональных средств и др. В силу тождественных механизмов развития эффектов нецелесообразноодновременное применение ТЭС-терапии с иглорефлексотерапией, а также морфиноподобными анальгетиками и Эссенциале. Иглорефлексотерапия может применяться после окончания ТЭС-терапии, в качестве дополнительного, закрепляющего эффект средства.

6. Состояние больных во время и после курса лечения

6.1. При применении методики с тщательным учетом показаний и противопоказаний, процедура электростимуляции хорошо переносится и не вызывает осложнений.

На фоне проводимой терапии у большинства больных уже после первых сеансов отмечается улучшение общего состояния, сна, настроения, уменьшаются или полностью исчезают болевые ощущения.

В то же время у отдельных категорий больных (чаще у имеющих хронические заболевания) после первых сеансов возможно некоторое обострение, что, как правило, свидетельствует только о начале процесса выздоровления. В этом случае рекомендуется провести весь курс лечения до конца. Однако при значительном ухудшении самочувствия, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

6.2. Во время процедуры могут наблюдаться следующие явления:

– легкое покалывание под электродами, слабая вибрация;

– ощущение сползания лобной прокладки на глаза;

– ощущение мерцания света в глазах.

При проведении процедуры рекомендуется прослушивать сеанс психомузыкотерапии, прилагаемый к аппарату или другую спокойную музыку, однако, при желании можно проводить процедуры в тишине.

6.3. После процедуры возможно незначительное головокружение и небольшое покраснение кожи в месте наложения электродов, которые вскоре самопроизвольно проходят. Поэтому после процедуры рекомендуется покой в течении 15-20 минут. В местах покраснения можно помассировать кожу и смазать косметическим увлажняющим кремом.

6.4. Если после 1–2 сеансов у пациента появились легкие головные боли, это, как правило, означает превышение индивидуально переносимой величины тока. Следует сделать перерыв в приеме процедур до ликвидации болей, а затем продолжить курс лечения при минимальном токе «первых ощущений» (около 0.5–0.8 мА), выполняя процедуры один раз в день или через день.

6.5. В тех сравнительно редких случаях, когда не удается достичь хорошего лечебного эффекта от проведенного курса процедур, это может означать, что диагноз был неточно установлен либо ведущая патология не является показанием для ТЭС-терапии. Необходимо обратиться в медицинское учреждение для проведения более точной диагностики.

Однако, в случае хронических, давно начавшихся и/или вяло текущих заболеваний, например при нейросенсорной тугоухости, вертеброгенных синдромах и др. следует повторять курс ТЭС-терапии с интервалом 3–4 месяца после первого, так как улучшение может наступить после повторного курса.

7. Рекомендации по применению аппарата «Трансаир» при различных заболеваниях

Примечания:

По показаниям повторные курсы проводятся, как правило, через 3–4 месяца.

Приведенные в таблице вид и значения тока являются рекомендательными. Они подбираются индивидуально по ощущениям пациента и по эффекту лечения. В большинстве случаев достаточной считается величина тока, при которой в местах приложения электродов появляются ощущения покалывания, слабой вибрации. В процессе процедуры следят, чтобы эти ощущения не проходили, но и не были слишком интенсивными. При необходимости величину тока корректируют, см. п. 5.3 Паспорта.